关键词：全球创新药械试点

　　“进口特许药械品种首例突破100例，可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种。”2020 年6月9日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）宣布：包括默沙东、诺华肿瘤医药公司生产的用于治疗乳腺癌、前列腺癌等恶性疾病在内的药品都在乐城先行区投入使用。

　　乐城先行区于2013年2月28日经国务院批准设立，位于海南省琼海市嘉积镇城区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸，被李克强总理誉为“博鳌亚洲论坛第二乐章”。

　　据悉，乐城先行区重点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。

　　随着一系列先行先试政策的落地，这个先行区如今成为我国大胆试、大胆闯、自主改的试验田，推动我国实现医疗技术、药品、装备与国际先行水平的“三同步”。

　　◇打造“永不落幕”国际创新药械展 以立法促进乐城先行区高水平改革开放

　　2020年4月10日，海南博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展在乐城先行区正式开幕。据悉，这是全国唯一可以展示在国内未上市创新药械的展览。展览当天共吸引了25家跨国药械厂商300多种未在国内上市的国际创新药品及器械参展，品种之多让人大开眼界。博鳌乐城国际医学交流中心、博鳌乐城易圣创新药械转化中心等12家中心也在当天宣布揭牌成立。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局有关负责人表示，今年4-6月份，展览共接待参观团队359批次，约2089人。

　　此前，医疗器械进口审批难，导致先行区的一些医疗旅游项目无法开展。这一问题，在2018年迎来了突破。国务院出台关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定，将部分进口医疗器械审批权下放海南，推动乐城先行区药械引进迈出一大步。

　　“永不落幕”国际创新药械展，是乐城先行区加快开放创新的一个缩影。改革不停步，创新不止步。今年，海南还以立法促进乐城先行区高水平改革开放。

图/海南博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展-波士顿科学展间

　　2020年6月16日，海南省六届人大常委会第二十次会议审议通过了第一部海南自贸港园区单行条例——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，以立法释放自贸港政策红利推动乐城先行区高标准高质量发展。

　　正是国家支持和海南省的担当作为，让乐城先行区在不到一年的时间便取得了从0到“双百”的突破。

　　据悉，2019年8月以前乐城先行区总共创造了14个“全国首例”，今年3月底累计达到50个“全国首例”，再到6月初创新药械引进达到100例。可用抗肿瘤新药、罕见病药，实现了从0到100的突破。乐城先行区引进的进口特许药械、抗肿瘤新药、罕见病药，由 40家跨国药械企业提供。

　　◇开展临床真实世界数据应用试点 推动国际药械加快在中国上市

　　据统计，全国每年大概有60万人去国外看病，只为寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状，这些最好的药物、最好的器械进入国内市场，至少需要五年左右的时间。

　　2019年9月16日，国家发展改革委等四部委发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（下简称《实施方案》）明确，允许开展真实世界临床数据应用研究。对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据，可用于进口药品、医疗器械注册申请。

　　“《实施方案》的落地，将极大缩短全球创新药物进入中国市场的时间、降低全球创新药物进入中国市场的成本，将进一步巩固先行区成为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。”海南省省长沈晓明在一次接受媒体采访时表示，“有了这个政策， welcome-百乐博希望《我不是药神》里的故事不再重演。”

　　《实施方案》是如何缩短药物进入中国市场的时间呢？关键是允许乐成先行区在试用新药和医疗器械过程中积累的临床数据，可以作为在国内上市注册的依据。乐成先行区可以开展真实世界临床数据应用研究。

　　据悉，2020年3月26日，真实世界第一批试点产品之一——美国艾尔建青光眼引流管经国家药监局批准注册，这是我国首个通过真实世界数据路径获批的新药，也是海南自贸港建设取得的“早期收获”之一。该产品获准上市后，更是吸引了47个进口医疗器械品种申报进入第二批试点，比第一批增长292%。

　　“目前，乐城先行区已经集聚了较多国内外优质医疗资源，可提供全球领先医疗解决方案。”博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局有关负责人表示，“welcome-百乐博已经引进了51个国内外院士专家团队，同时和贝朗、辉瑞等近40家知名跨国药械企业开展合作，打造了眼科、骨科等一批国际品牌专科。其中，超级眼科汇聚了50款没有在中国上市的先进药械和技术，为呵护国人眼健康提供国际水准的‘乐城方案’。”

　　◇加快打造一流营商环境 药械审批时限从27天压缩到3-7天

　　要实现药械达到国际一流水平，需要一流的营商环境，这也是海南打造乐城先行区的主要工作内容。

　　2020年1月11日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局正式揭牌。据悉，这是全国首家医疗药品监督管理局。博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局有关负责人表示，在乐城先行区，已经实现了卫生、药监“二合一”综合监管，该监管模式成功入选2020年第一批海南自贸港制度创新案例。

　　据悉，目前乐城先行区还上线运行了特许药械追溯管理平台，优化了审批流程，药械审批时限从27天压缩到3-7天。通过实行“先入仓、后检验”的海关监管模式，乐城先行区内医疗机构可提前储备药械，极大缩短患者等药时间。

　　博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局有关负责人表示，乐城先行区还在海南全省率先建立了企业联络员制度，为所有入园企业委派“企业服务员”，建立管理局人人都是联络员、人人都是招商员、人人都是服务员、人人都是讲解员的工作机制， 为园区提供更优质的服务。随着营商环境的改善，乐城先行区正掀起新一轮开发建设热潮。

　　同时，为鼓励国外已上市、国内未上市的全球创新药械加速使用，吸引医生专家人才来执业，乐城先行区管理局特制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医生专家人才吸引及创新药械使用奖励暂行办法》，奖励医生人才及团队，总额达2500万元。

图/海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区人才奖励有关政策

　　“当然，welcome-百乐博所做的一切，都是为了切实提高进口药械使用的普惠性，实现患者不出国门便可用上救命药、放心药和平价药的梦想。”博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局有关负责人表示，乐城先行区还在商业性医疗保险服务方面开展初期探索，成立了“博鳌乐城创新商保支付平台”，正在和有关保险机构合作开发国内首份境内外特种药品费用补偿型医疗保险——“海南乐城全球特药险”，覆盖国内未上市新特药近40种，将进一步降低患者的治疗费用，让更多的中国患者享受未在中国上市的新药新械用于诊疗。

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记者：黎妙娟